Baytril 0,5% 100 ml Πόσιμο διάλυμα ενροφλοξακίνης

Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
BAYTRIL oral solution 0,5%
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH
51368 Leverkusen, Germany
2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BAYTRIL® 0,5% πόσιμο διάλυμα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Το 1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό:
Enrofloxacin 5 mg
Έκδοχα:
Potassium hydroxide
Benzyl alcohol Ph Eur
Hypromellose Ph Eur
Water purified
4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
βακτήρια:
Ορνίθια
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli
Γαλοπούλες
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli
Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη
5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Να μη χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι στην εκτροφή που πρόκειται να υποβληθεί σε
θεραπεία υπάρχει ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Να μη χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη
κατανάλωση.
6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δεν είναι γνωστή καμία.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Ορνίθια και γαλοπούλες
1
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Χορηγείται από το στόμα με το πόσιμο νερό.
Ορνίθια και γαλοπούλες
10 mg ενροφλοξακίνη/kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Θεραπεία επί 3-5 διαδοχικές ημέρες. Επί 5 διαδοχικές ημέρες για μικτές λοιμώξεις και χρόνιες
εξελισσόμενες μορφές. Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση, πρέπει να
εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή
ευαισθησίας.
9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Καμία
10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες
Γαλοπούλες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Να μη χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της
ωοτοκίας.
11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία έως 25οC.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Διάρκεια ζωής του προϊόντος αναμιγμένο με το πόσιμο νερό: 2 ημέρες
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το
προϊόν.
Δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, υπήρξε γενικευμένη
μείωση της ευαισθησίας του E.coli στις φθοροκινολόνες, καθώς και εμφάνιση ανθεκτικών
οργανισμών. Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Το προϊόν, όπως και όλες οι κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν δοκιµής
ευαισθησίας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως φάρμακο τελευταίας επιλογής.
Η χρήση του προϊόντος, εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην περίληψη των
χαρακτηριστικών του προϊόντος, πιθανό να αυξήσει την αντίσταση των βακτηρίων στις
κινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες
(φθορο)κινολόνες λόγω διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων
φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
14. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Κουτί με πλαστική φιάλη των 50 ml
Κουτί με πλαστική φιάλη των 100 ml με δοσομετρική αντλία του 1 ml με μακρύ σωλήνα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 30087/24-4-2009/Κ-0051708
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.