– ADVOCATE spot on CAT 4-8kg (BIG CAT) 3pcs |

Οδηγιες

1/77
1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Advocate Spot-on διάλυµα επιχυσης για µικρόσωµες γάτες
Advocate Spot-on διάλυµα επιχυσης για µεγαλόσωµες γάτες
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Advocate για γάτες περιέχει 10 % ιµιδακλοπρίδη και 1,0 % µοξιδεκτίνη.
Ανά µονάδα δόσης του Advocate ( πιπέττας) παρέχονται:
∆όση Ιµιδακλοπρίδη Moξιδεκτίνη
Advocate για µικρόσωµους γάτες (< 4 Kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg
Advocate για µεγαλόσωµες γάτες (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg
Λοιπά έκδοχα
0,1 % w/v butylated hydroxytoluene (E 321 ως αντιοξειδωτικο)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
∆ιάλυµα επιχυσης, για τοπική εξωτερική χρήση (Spot-on solution).
∆ιάλυµα χρώµατος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν
4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιπαρασιτικός παράγων.
ATC vet code : QP54ΑΒ52
Η ιµιδακλοπρίδη, 1-(6-Χλωρο-3-πυριδυλοµεθυλ)-Ν-νιτρο-ιµιδαζολιδίνη-2-υλιδεναµίνη, CAS-No
138261-41-3, είναι εκτοπαρασιτοκτόνο, που ανήκει στην οµάδα των χλωρονικοτινυλικών ουσιών.
Χηµικά, περιγράφεται µε µεγαλύτερη ακρίβεια ως χλωρονικοτινυλική νιτρογουανιδίνη. Η
ιµιδακλοπρίδη δρά αποτελεσµατικά έναντι των προνυµφικων και ενηλικων µορφών των ψύλλων. Οι
προνύµφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή µε ζώο το
οποίο θεραπεύτηκε µε το προϊόν. Η ιµιδακλοπρίδη εµφανίζει υψηλή συγγένεια µε τους νικοτινεργικούς
υποδοχείς ακετυλοχολίνης στη µετασυναπτική περιοχή του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ)
των ψύλλων. Η αναστολή της χολινεργικής διαβίβασης, που ακολουθεί, έχει σαν αποτέλεσµα την
παράλυση και το θάνατο του εντόµου. Εξ’ αιτίας της ασθενούς αλληλεπίδρασης της µε τους
νικοτινεργικούς υποδοχείς των θηλαστικών και της µικρού βαθµού διαπερατότητας µέσω του
αιµατοεγκεφαλικού φραγµού των θηλαστικών, η ιµιδακλοπρίδη ουσιαστικά δεν έχει καµία επίδραση
στο ΚΝΣ των θηλαστικών. Μιικρού βαθµού είναι η φαρµακολογική δράση της στα θηλαστικά.
Η µοξιδεκτίνη, 23-(Ο-µεθυλοξιµη)-F28249, CAS No. 113507-06-5, είναι µία µακροκυκλική λακτόνη
δευτέρας γενεάς και ανήκει στην οικογένεια των µιλβεµυκινών. Έχει παρασιτοκτόνες ιδιότητες έναντι
2/77
ευρείας φάσµατος ενδο- και εξω- παρασίτων. Η µοξιδεκτίνη δρά έναντι των αώρων µορφών
(προνύµφαι των σταδίων L3 και L4) της Dirofilaria immitis.Είναι επίσης δραστική έναντι των
γαστρεντερικων νηµατωδων.Η µοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά µε τους GABA (γ-αµινο-βουτιρικούς)
υποδοχείς και µε τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµικό οξύ. Αποτέλεσµα της
αλληλεπίδρασης αυτής, είναι το άνοιγµα των διόδων χλωρίου στην µετασυναπτική περιοχή,
επιτρέποντας την εισροή των ιόντων χλωρίου και επάγοντας στη συνέχεια µία µη αντιστρεπτή
κατάσταση ηρεµίας. Το φαινόµενο αυτό έχει σαν αποτέλεσµα τη παράλυση, µε αργό ρυθµό, των
προσβληθέντων παρασίτων, που συνοδεύεται από τον θάνατό ή την αποβολή τους.
4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από την τοπική χορήγηση του Advocate, η ιµιδακλοπρίδη κατανέµεται ταχέως στο δέρµα του
ζώου σε διάστηµα µίας ηµέρας µετά την χορηγηση της και µπορεί να προσδιορισθεί στην επιφάνεια
του δέρµατος καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας.
Η µοξιδεκτίνη απορροφάται µέσω του δέρµατος, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο
πλάσµα επιτυγχάνονται, κατά προσέγγιση, σε 1-2 ηµέρες µετά την θεραπεία στις γάτες. Μετά την
απορρόφηση της από το δέρµα, η µοξιδεκτίνη κατανέµεται συστηµατικά στο ζώο και αποµακρύνεται
από το πλάσµα µε αργό ρυθµό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιµές των συγκεντρώσεων του φαρµάκου
στο πλάσµα καθ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας ενός µήνα.
4.3 Περιβαλλοντολογικές ιδιότητες, εφόσον απαιτείται
Βλέπε κεφάλαιο 6.5.
5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
5.1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
Γάτες.
5.2 Ενδείξεις για χρήση
Χρησιµοποιείται σε ζώα που ασθενούν ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να ασθενήσουν από µικτές
παρασιτώσεις.
Για την πρόληψη και θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis), την πρόληψη
της διροφυλαρίωσης (προνύµφαι των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis) και την θεραπεία των
παρασιτώσεων απο γαστρεντερικά νηµατώδη (προνύµφαι του σταδίου L4, άωρες και ώριµες µορφές
των Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος της
θεραπείας κατά της αλλεργικής δερµατίτιδας από ψύλλους (FAD).
5.3Αντενδείξεις
Να µην χορηγείται σε γατες ηλικίας µικρότερης των 9 εβδοµάδων.
Η θεραπεία ζώων βάρους µικρότερου του 1Κg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση ωφέλειας/
κινδύνου.
Η εµπειρία χρήσης του προϊόντος σε άρρωστα και εξασθενηµένα ζώα είναι περιορισµένη, ως εκ
τούτου η χρήση του στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση ωφέλειας/ κινδύνου
του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Για σκύλους, πρεπει να χρησιµοποιειται το αντίστοιχο προϊόν “Advocate για σκύλους”, το οποίο
περιέχει 10 % ιµιδακλοπρίδη και 2,5 % µοξιδεκτίνη, .
3/77
5.4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Η χρήση του προϊόντος σε γάτες δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση παροδικού
αισθήµατος κνησµού. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθησαν λιπαρότητα τριχώµατος, ερύθηµα και
έµετος. Τα συµπτώµατα αυτά υποχωρούν άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής. Σε µεµονωµένες
περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί παροδικά νευρολογικά συµπτώµατα, όταν το ζώο γλείξει την περιοχή
όπου εφαρµόσθηκε η θεραπεία (βλέπε επίσης κεφάλαιο 5.9- Υπεροδοσολογία).
Το προϊόν έχει πικρή γεύση. Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθεί σιελόρροια, εάν το
ζώο λείξει το σηµείο που εφαρµόσθηκε το προϊόν. ∆εν αποτελεί σύµπτωµα δηλητηριάσεως και
υποχωρεί σε λίγα λεπτά άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής. Ο σωστό τρόπος εφαρµογής του
προϊόντος ελαχιστοποιεί την πιθανότητα να λείξει το ζώο, το σηµείο εφαρµογής.
5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Θα πρέπει να λαµβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχοµένου της πιπέττας ή
της χορηγηθείσης δόσης στα µάτια ή στο στόµα τόσο του ζώου που λαµβάνει το φάρµακο όσο και
αλλων ζωων που βρίσκεται πλησίον του. ∆εν επιτρέπεται στα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το
φάρµακο να έρχονται µεταξύ τους σε επαφή.
Όπως ισχύει για κάθε προϊόν που περιέχει µακροκυκλικές λακτόνες, θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη
φροντίδα ώστε η χορήγηση του φαρµάκου από το στόµα, στις φυλες Κόλεϋ, Αγγλικού Ποιµενικού,
και των άλλων συγγενών φυλων, να εµποδίζεται.
Συνιστάται σε γάτες που διαβιούν ή ταξειδεύουν σε περιοχές που ενδηµούν διροφιλαριες να
χορηγείται σε µηνιαία βάση το προϊόν µε σκοπό την προστασίας τους. Επειδή η ακρίβεια στην
διάγνωση της ασθένειας αυτής είναι περιορισµένη, συνιστάται να επιχειρείται ο έλεγχος των
παρασίτων σε γάτες ηλικίας άνω των 6 µηνών ,πριν την έναρξη της προφυλακτικής αγωγής , διότι η
χρήση του προϊόντος σε γάτες µε ώριµες µορφές παρασίτων µπορεί να προκαλέσει σοβαρές
ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένου του θανάτου. Εάν διαγνωσθεί παρασίτωση από ώριµες
µορφές, θα πρέπει να αντιµετωπισθεί σύµφωνα µε την τρέχουσα επιστηµονική γνώση.
Ανθεκτικότητα των παρασίτων σε συγκεκριµένη κατηγορία αντιπαρασιτικων είναι δυνατόν να
αναπτυχθεί µετά την συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση του συγκεκριµένου αντιπαρασιτικου.
5.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια σχετικά µε την χορήγηση του Advocate κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας
δεν έχει επιβεβαιωθεί. Κατά την διάρκεια µελετών µε ιµιδακλοπρίδη και µοξιδεκτίνη σε κουνέλια και
επίµυες δεν παρατηρήθησαν ανεπιθύµητες ενέργειες, εµβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά
συµπτώµατα στην αναπαραγωγή. Η χρήση του ενδείκνυται µόνον µετά την εκτίµηση του οφέλους
έναντι του κινδύνου.
5.7 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές
αλληλεπίδρασης
Κατά την διάρκεια της θεραπείας µε Advocate δεν θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπαρασιτικά της
κατηγορίας των µακροκυκλικών λακτονών.
∆εν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις µεταξύ του Advocate και των πλέον συνήθων σε χρήση
κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή ιατρικών και χειρουργικών διαδικασιών.
5.8 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
∆οσολογικό σχήµα
4/77
Η ελάχιστη συνιστώµενη δόση είναι ιµιδακλοπρίδη 10 mg/Kg σωµατικού βάρους και µοξιδεκτίνη 1,0
mg/Kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0,1 ml/Kg σωµατικού βάρους Advocate για γάτες.
Το θεραπευτικό σχήµα θα πρέπει να βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογική κατάσταση.
Γατες
Εµπορική Ονοµασία Όγκος
Ιµιδακλοπρίδη
(Kg Σ.Β.)
(ml)
(mg/Kg Σ.Β.)
Moξιδεκτίν
η
(mg/Kg Σ.Β.)
≤ 4 Kg Advocate για µικρόσωµες γάτες 0,4 >4-8 Kg Advocate για µεγαλόσωµες γάτες 0,8 > 8 Κg ελαχ 10 10-20 Να χρησιµοποιείται ο κατάλληλος συνδυασµός πιπεττών
ελ 1
1-2
Θεραπεία και πρόληψη κατά των ψύλλων
Με µία θεραπεία προλαµβάνεται επί πλέον παρασίτωση από ψύλλους για 4 εβδοµάδες. Προ-
υπάρχουσες άωρες µορφές στο περιβάλλον δυνατόν να συνεχίσουν να εµφανίζονται για διάστηµα 6
εβδοµάδων ή και περισσότερο µετά την θεραπεία, γεγονός που εξαρτάται από τις κλιµατολογικές
συνθήκες. Η θεραπεία µε Advocate σε συνδυασµό µε περιβαλλοντολογικές θεραπείες σκοπεύει στην
διακοπή του κύκλου ζωής των ψύλλων στο περιβάλλον. Τούτο έχει σαν αποτέλεσµα την ταχύτερη
µείωση του πληθυσµού των ψύλλων στο χώρο του σπιτιού.
Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος της στρατηγικής της θεραπείας κατά της αλλεργικής
δερµατίτιδας από ψύλλους χορηγούµενο σε µηνιαία διαστήµατα.
Πρόληψη και θεραπεια κατά της ∆ιροφυλαρίωσης
Γάτες που βρίσκονται σε περιοχές που ενδηµούν τα παράσιτα ή ταξειδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι
δυνατόν να µολυνθουν από τις ώριµες µορφές των παρασίτων. Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της
θεραπείας µε Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπ΄όψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο
5.5
Για την πρόληψη ασθενειών από ∆ιροφυλάρια, το Advocate θα πρέπει να εφαρµόζεται σε µηνιαία
διαστήµατα κατά την διάρκεια του έτους που υπάρχουν κουνούπια (οι ενδιάµεσοι ξενιστές που
µεταφέρουν και µεταδίδουν τις άωρες µορφές της ∆ιροφυλάριας). Το Advocate µπορεί να χορηγηθεί
καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα µήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια.
Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγηση του µηνιαίως και για ένα µήνα µετά την τελευταία
έκθεση των ζώων στα κουνούπια. Για να καθιερωθεί ένας πρακτικός τρόπος χορήγησης, συνιστάται η
χορήγηση του Advocate να γίνεται την ίδια ηµέρα και ηµεροµηνία κάθε µήνα. Όταν το Advocate
αντικαθιστά προϊόν που χρησιµοποιείται για την εν λόγω παρασίτωση, τότε η πρώτη θεραπεία πρέπει
να δοθεί εντός ενός µήνα από την τελευταία δόση του αντικατασταθέντος προϊόντος.
Σε περιοχές που δεν ενδηµούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να
έχουν µολυνθεί. Στην περίπτωση αυτή, η εφαρµογή της θεραπείας µπορεί να γίνει χωρίς ιδιαίτερες
προφυλάξεις.
Θεραπεία κατά των,ασκαρίδων, αγκυλοστόµων.και τριχουρων
Σε περιοχές που ενδηµούν διροφιλαριες, η µηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να µειώσει σηµαντικά το
κίνδυνο επαναµόλυνσης που προέρχεται από ασκάριδες, αγκυλόστοµα,. Σε περιοχές που δεν ενδηµούν
διροφιλαριες , το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος του προγράµµατος της εποχιακής